Radon02-Studie

Radon02-Studie

Um die positiven osteoimmu­nologischen Wirkungen von Radonbädern zu festigen, ist es notwendig, Schein­effekte (Placebo-Wirkungen) auszuschlie­ßen. Deswegen wurde im November 2018 als Folgestudie zu RAD-ON01 die RAD-ON02 Studie initiiert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelt verblindete und temporär placebo­kontrollierte Studie nach deutschem Arz­neimittelgesetz. Das bedeutet, dass bei der Durchführung der Studie höchste Qualitäts­standards eingehalten werden müssen, um die Wirkung von Radon als Therapeutikum auf höchstem wissenschaftlichem Niveau zu belegen

Für die RAD-ON02 Studie wurden 100 Patienten mit einem Durch­schnittsalter von 59,6 Jahren und chronischen Schmerzen resultierend aus Gelenk- und Wirbelsäulenbeschwerden mit einer Schmerzdauer > 1 Jahr und einer Schmerzintensität nach VAS > 4 rekrutiert. Diese Patienten stammen aus der unmit­telbaren Umgebung von Bad Steben, um sogenannte Kureffekte noch weiter aus­schließen zu können.

Für die Studie wurde ein sogenanntes „cross­over” Design gewählt, was sicherstellt, dass Scheinwirkungen ausgeschlossen werden können, aber am Ende doch jeder Patient eine Radonkur erhält: Das Pati­entenkollektiv wird zum Beginn der Stu­die randomisiert und in zwei gleich große Kohorten unterteilt. Beide Gruppen erhalten eine umfangreiche Voruntersuchung, um die Eignung für die Studie zu evaluieren, aber auch um die initialen Schmerzparame­ter sowie die molekularen und immunologi­schen Parameter im Blut vor den Bädern zu bestimmen. Im Anschluss daran erhalten die Patienten neun Bäder zu je 20 Minu­ten über einen Zeitraum von drei Wochen. Hierbei erhält eine Patientenkohorte Warm­wasserbäder als Placebo, wohingegen die zweite Kohorte das Therapeutikum erhält. Dieser Prozess ist doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder der Patient noch der behandelnde Arzt oder die beteiligten Wis­senschaftler wissen, ob Therapeutikum oder Placebo verabreicht wurde, was den Evidenzlevel der Studie erhöht. Direkt im Anschluss an die Bäderserie werden erneut die Schmerzparameter bestimmt sowie die immunologischen und molekularen Unter­suchungen durchgeführt. Diese Nachbe­obachtung der Patienten erfolgt nochmals drei, beziehungsweise sechs Monate nach den Bädern, um die langfristigen Effekte der Therapie zu dokumentieren.

Im Anschluss an den ersten Teil der Studie werden die Patientenkohorten getauscht. Dies bedeutet, dass die Patienten, welche zuvor das Placebo erhalten haben, nun im radonhal­tigen Wasser baden dürfen und dass die vorhe­rige Radon-Gruppe nun Placebo-Bäder erhält. Dieses Studiendesign stellt sicher, dass kei­nem Patienten das Therapeutikum vorenthal­ten wird. Auch beim zweiten Studienabschnitt werden die Patienten wieder direkt nach den Bädern sowie drei und sechs Monate später wie oben beschrieben untersucht.

Im Rahmen der RAD-ON02 Studie wer­den umfangreiche Untersuchungen zu jedem Studienzeitpunkt durchgeführt. Zur Bestimmung der schmerzlindern­den Wirkung werden die Patienten gründ­lich hinsichtlich ihrer Beweglichkeit untersucht und einer Druckschmerz­schwellenmessung unterzogen. Des Weiteren füllen die Patienten einen Fra­gebogen aus, um ihr subjektives Schmerz­empfinden und die Lebensqualität zu dokumentieren. Außerdem führen die Pati­enten über die gesamte Studiendauer ein wöchentliches Schmerztagebuch.

Um den Immunstatus zu bestimmen, wird wie bereits in der RAD-ON01 Studie der detaillierte Immunstatus eines jeden Pati­enten untersucht. Ebenfalls wird das Blut­serum hinsichtlich der Konzentration von Entzündungs-, Knochen- und Fettstoff­wechsel-Mediatoren analysiert. Die gene­rierten biologischen Daten werden mit den Schmerzparametern korreliert. Innerhalb des bereits oben erwähnten GREWISalpha Verbundprojektes wird auch das potenzielle Strahlenrisiko des Edelga­ses Radon mit evaluiert. Hierfür werden unter anderem Chromosomenaberrationen in Blutlymphozyten bestimmt sowie die Strahlenwirkung durch biodosimetrische Methoden bestimmt. Dadurch kann der Nutzen der Bäder für die Patienten noch fundierter gegen ein potenzielles Risiko abgewägt werden.

Ausblick

Die Ergebnisse der Studie werden auch dazu verhelfen, therapeutische und pro­gnostische Marker für die Radonbalneologie besser zu definieren, um so in Zukunft diese Therapieform weiter zu optimieren und den therapeutischen Erfolg zu erhöhen.

Verfasser:
Anna-Jasmina Donaubauer und Prof. Dr. Udo Gaipl
Strahlenimmunbiologie, Strahlenklinik des Universitätsklinikums Erlangen