Radon02-Studie
Radon02-Studie
Um die positiven osteoimmunologischen Wirkungen von Radonbädern zu festigen, ist es notwendig, Scheineffekte (Placebo-Wirkungen) auszuschließen. Deswegen wurde im November 2018 als Folgestudie zu RAD-ON01 die RAD-ON02 Studie initiiert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelt verblindete und temporär placebokontrollierte Studie nach deutschem Arzneimittelgesetz. Das bedeutet, dass bei der Durchführung der Studie höchste Qualitätsstandards eingehalten werden müssen, um die Wirkung von Radon als Therapeutikum auf höchstem wissenschaftlichem Niveau zu belegen
Für die RAD-ON02 Studie wurden 100 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 59,6 Jahren und chronischen Schmerzen resultierend aus Gelenk- und Wirbelsäulenbeschwerden mit einer Schmerzdauer > 1 Jahr und einer Schmerzintensität nach VAS > 4 rekrutiert. Diese Patienten stammen aus der unmittelbaren Umgebung von Bad Steben, um sogenannte Kureffekte noch weiter ausschließen zu können.
Für die Studie wurde ein sogenanntes „crossover” Design gewählt, was sicherstellt, dass Scheinwirkungen ausgeschlossen werden können, aber am Ende doch jeder Patient eine Radonkur erhält: Das Patientenkollektiv wird zum Beginn der Studie randomisiert und in zwei gleich große Kohorten unterteilt. Beide Gruppen erhalten eine umfangreiche Voruntersuchung, um die Eignung für die Studie zu evaluieren, aber auch um die initialen Schmerzparameter sowie die molekularen und immunologischen Parameter im Blut vor den Bädern zu bestimmen. Im Anschluss daran erhalten die Patienten neun Bäder zu je 20 Minuten über einen Zeitraum von drei Wochen. Hierbei erhält eine Patientenkohorte Warmwasserbäder als Placebo, wohingegen die zweite Kohorte das Therapeutikum erhält. Dieser Prozess ist doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder der Patient noch der behandelnde Arzt oder die beteiligten Wissenschaftler wissen, ob Therapeutikum oder Placebo verabreicht wurde, was den Evidenzlevel der Studie erhöht. Direkt im Anschluss an die Bäderserie werden erneut die Schmerzparameter bestimmt sowie die immunologischen und molekularen Untersuchungen durchgeführt. Diese Nachbeobachtung der Patienten erfolgt nochmals drei, beziehungsweise sechs Monate nach den Bädern, um die langfristigen Effekte der Therapie zu dokumentieren.
Im Anschluss an den ersten Teil der Studie werden die Patientenkohorten getauscht. Dies bedeutet, dass die Patienten, welche zuvor das Placebo erhalten haben, nun im radonhaltigen Wasser baden dürfen und dass die vorherige Radon-Gruppe nun Placebo-Bäder erhält. Dieses Studiendesign stellt sicher, dass keinem Patienten das Therapeutikum vorenthalten wird. Auch beim zweiten Studienabschnitt werden die Patienten wieder direkt nach den Bädern sowie drei und sechs Monate später wie oben beschrieben untersucht.
Im Rahmen der RAD-ON02 Studie werden umfangreiche Untersuchungen zu jedem Studienzeitpunkt durchgeführt. Zur Bestimmung der schmerzlindernden Wirkung werden die Patienten gründlich hinsichtlich ihrer Beweglichkeit untersucht und einer Druckschmerzschwellenmessung unterzogen. Des Weiteren füllen die Patienten einen Fragebogen aus, um ihr subjektives Schmerzempfinden und die Lebensqualität zu dokumentieren. Außerdem führen die Patienten über die gesamte Studiendauer ein wöchentliches Schmerztagebuch.
Um den Immunstatus zu bestimmen, wird wie bereits in der RAD-ON01 Studie der detaillierte Immunstatus eines jeden Patienten untersucht. Ebenfalls wird das Blutserum hinsichtlich der Konzentration von Entzündungs-, Knochen- und Fettstoffwechsel-Mediatoren analysiert. Die generierten biologischen Daten werden mit den Schmerzparametern korreliert. Innerhalb des bereits oben erwähnten GREWISalpha Verbundprojektes wird auch das potenzielle Strahlenrisiko des Edelgases Radon mit evaluiert. Hierfür werden unter anderem Chromosomenaberrationen in Blutlymphozyten bestimmt sowie die Strahlenwirkung durch biodosimetrische Methoden bestimmt. Dadurch kann der Nutzen der Bäder für die Patienten noch fundierter gegen ein potenzielles Risiko abgewägt werden.
Ausblick
Die Ergebnisse der Studie werden auch dazu verhelfen, therapeutische und prognostische Marker für die Radonbalneologie besser zu definieren, um so in Zukunft diese Therapieform weiter zu optimieren und den therapeutischen Erfolg zu erhöhen.
Verfasser:
Anna-Jasmina Donaubauer und Prof. Dr. Udo Gaipl
Strahlenimmunbiologie, Strahlenklinik des Universitätsklinikums Erlangen